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日立インスファーマ




2015年7月27日
  • UK Formedix社と業務提携し、
    医薬品製造業向けCDISC関連トレーニング支援サービスを開始


     株式会社日立インスファーマ(取締役社長 山田 直明 /以下、日立IP)は、このたび、Formedix社(本社:英国スコットランド・グラスゴー/CEO Mark Wheeldon)と医薬品製造業向けCDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium*)関連トレーニング支援サービスの業務提携を結ぶことで合意しました。

     具体的には、Formedix社が約7年間にわたりグローバルに提供しているトレーニングメニュー群からまず「The Formedix 5 day CDISC standards Training」を日本語にてサービス提供するものです。一般向けのCDISCのトレーニングは従来、英語でのトレーニングとなっていましたが、コーステキストもトレーナーも全て日本語で、かつ、より実践的なトレーニングサービスとなっています。
     以下が、今回提供予定の5日間のオンサイトトレーニング支援メニューです。

    1日目: Understanding CDISC ODM-XML(CDISC ODM-XMLの理解)
    2日目: SDTM Training(SDTMトレーニング)
    3日目: SDTM / ADaM Training(SDTM/ADaMトレーニング)
    4日目: Define-XML and EDC to SDTM/ADaM Mapping
       (Define-XMLとEDCからSDTM/ADaMへのマッピング)
    5日目: End-To-End CDISC:Bringing it Altogether
       (CDISCのエンド・ツー・エンドプロセス)

    ※トレーニングに関する詳細内容については、こちらまで問合せください。

     Formedix社のソリューション体系は、「Formedix Origin」,「Formedix Transform」,「Formedix Control」,「Formedix Consult」で、LeagacyデータのCDISC様式への変換ソフトウェア製品からコンサルティング、さらには、ツールの利用サービス支援までの幅広いメニューが用意されています。
     既に、日本国内においても、製品のライセンス販売およびソフトウェアサポートサービスを展開中です。

     将来的には、日立IPも、WebExでのトレーニング支援や、Formedix社の製品ツールを活用したトレーニングメニューも取り入れ、よりCDISCの理解、浸透に貢献していきます。
     日立グループは、医薬品製造業の研究開発から製造、販売、物流までの全プロセスを対象にしたソリューションを提供しています。今後は特に、グローバルな研究開発分野におけるソリューションの強化にも注力していきます。

     * CDISC:国際的な臨床研究データ交換基準を提供しているNPO法人


     医薬品製造業界では、新薬承認申請において、臨床試験の評価結果に対する審査精度の向上、審査期間の短縮等を実現すべく、グローバルでのデータ標準化作業が進められてきました。
     米国の規制当局であるFDA(アメリカ食品医薬品局)では、約15年前より、新薬申請時にClinical Study Dataと注釈等をSASデータセット関連ファイルとして申請を受理し、その5年後には、CDISC 3.1ベースのeCTD Study Data Specification 1.0でのeSubmissionプロセスが導入されてきました。
     一方、日本の規制当局であるPMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)は、2016年10月からのCDISC様式での臨床試験データ受入の開始と、2020年4月からのCDISC様式での提出の義務化を決め、通知しました。

     なお、Formedix社の沿革と日本における活動実績に関しては以下を参照下さい。

    http://www.formedix.com/about/

    Mark Wheeldon joins CDISC Japan Users’ Group -
    http://www.formedix.com/news/mark-wheeldon-joins-cdisc-japan-users-group/>
    November 12, 2014

    Formedix CEO Mark Wheeldon named in PharmaVOICE 100 - http://www.formedix.com/news/mark-wheeldon-pharmavoice-100/
    August 5, 2014

    Formedix featured in Japanese newspaper Chemical Daily -
    http://www.formedix.com/news/formedix-featured-in-japanese-newspaper-chemical-daily/
    November 10, 2014

    Four things we learned at CDISC Asia/Japan Interchange 2014 -
    http://www.formedix.com/2014/08/19/four-things-cdisc-japan/
    August 19, 2014

    Formedix Announces New Training Partnership with Hitachi Inspharma -
    http://www.formedix.com/news/formedix-announces-new-training-partnership-with-hitachi-inspharma/
    May 5, 2015

    Formedix to Celebrate Innovation at DIA 2015 51st Annual Meeting -
    http://www.formedix.com/news/formedix-to-celebrate-innovation-at-dia-2015-51st-annual-meeting/>
    June 5, 2015


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